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FDA 批准新型纯化 Cortrophin Gel 预充式注射器

FDA 批准新型纯化 Cortrophin Gel 预充式注射器

美国食品药品管理局 (FDA) 批准预充式注射器形式的 Purified Cortrophin® Gel(储存促皮质素注射液 USP)(Cortrophin Gel)。C···
Denosumab 生物类似药 Stoboclo、Osenvelt 获 FDA 批准

Denosumab 生物类似药 Stoboclo、Osenvelt 获 FDA 批准

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 STOBOCLO®(CT-P41,地舒单抗-bmwo) 和 OSENVELT®(CT-P41,地舒单抗-bmwo) 生物仿制药,分···
Tevimbra 联合化疗获批作为晚期食管癌一线治疗方案

Tevimbra 联合化疗获批作为晚期食管癌一线治疗方案

美国食品药品监督管理局(FDA)批准Tevimbra®(tislelizumab-jsgr)与含铂化疗联合用于一线治疗肿瘤表达程序性死亡配体1(PD-L1···
Deramiocel 获得 DMD 心肌病优先审查

Deramiocel 获得 DMD 心肌病优先审查

美国食品药品管理局(FDA)已对用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)心肌病的 deramiocel(CAP-1002)的生物制品许可申请(BLA)给予···
FDA 批准 TNKase 用于治疗成人急性缺血性中风

FDA 批准 TNKase 用于治疗成人急性缺血性中风

FDA 已批准替奈普酶(TNKase;Genentech),一种溶栓剂,用于治疗急性缺血性中风 (AIS) 成人患者。此举使替奈普酶成为近 30 年来···
ADI-001 获得 FDA 快速通道认定

ADI-001 获得 FDA 快速通道认定

Adicet Bio 公司(纳斯达克股票代码:ACET)是一家临床阶段生物技术公司,致力于发现和开发用于治疗自身免疫性疾病和癌症的同种异···
FDA 已批准 FP008 的临床试验新药申请

FDA 已批准 FP008 的临床试验新药申请

FDA 已批准 Fapon Biopharma 的 FP008 的新药临床试验申请,FP008 是一种免疫细胞因子,专门用于治疗对现有 PD-1 靶向免疫疗法无···
FDA 接受 Depemokimab 的生物制剂许可申请

FDA 接受 Depemokimab 的生物制剂许可申请

FDA 已接受葛兰素史克公司关于 depemokimab 的生物制品许可申请,该申请将用于治疗 2 型炎症性哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CR···
LTG-001 获得 FDA 快速通道认定

LTG-001 获得 FDA 快速通道认定

Latigo Biotherapeutics(“Latigo”)宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予该公司用于治疗急性疼痛的口服、研究性选择性 ···
FDA 批准 ADCE-T02 治疗实体肿瘤的 1 期临床试验申请

FDA 批准 ADCE-T02 治疗实体肿瘤的 1 期临床试验申请

FDA 已批准一项 IND 申请,进行 1 期试验,评估 ADCE-T02(一种潜在的首创 ADC)在晚期实体瘤治疗中的作用。关于ADCE-T02组织因子···
FDA 授予 ANKTIVA 和 CAR-NK 治疗胰腺癌的 RMAT 资格

FDA 授予 ANKTIVA 和 CAR-NK 治疗胰腺癌的 RMAT 资格

领先的免疫治疗公司ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) 宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 ANKTIVA® 和 CAR-NK (PD-L1 ···
FDA 授予 TLX250-CDx 治疗肾癌的优先审查资格

FDA 授予 TLX250-CDx 治疗肾癌的优先审查资格

FDA 已接受 TLX250-CDx 的生物制品许可申请,并对其授予优先审查权,该许可申请可用于治疗透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 患者。为此,···

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