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FDA 批准 Odactra（屋尘螨过敏原片）标签扩展 美国食品药品管理局 (FDA) 扩大了 Odactra®（屋尘螨 [粉尘螨和屋尘螨] 过敏原片剂）的批准范围，包括用于治疗 5 至 11 岁儿童患···


FDA 授予 PYX-201 治疗 HNSCC 的快速通道资格 美国食品药品监督管理局 (FDA)已授予 PYX-201 快速通道资格，这是一种首创抗体药物偶联物 (ADC)，用于治疗在接受铂类化疗和抗 PD···


FDA 已授予 AVB-114 快速通道资格 开发植入式细胞疗法的临床阶段公司 Avobis Bio LLC 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 AVB-114 快速通道资格，AVB-114 ···


FDA 已接受 Gamifant 的补充生物制品许可申请 美国食品药品监督管理局（FDA）已接受优先审查emapalumab-Izsg的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗对糖皮质激素反应不足或···


FDA 接受 Uzedy 的补充新药申请 FDA 已接受 Teva Pharmaceuticals 和 Medincell 提交的补充新药申请 (sNDA)，该申请针对的是 Uzedy（利培酮）缓释注射混悬液，用···


Odronextamab正在接受复发/难治性滤泡性淋巴瘤治疗审查 美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查重新提交的生物制品许可申请（BLA），该申请针对已接受两线或两线以上全身治疗的复发/难···


FDA 已授予 0.75% 酚妥拉明滴眼液快速通道资格 Opus Genetics, Inc.（纳斯达克股票代码：IRD）是一家临床阶段的眼科生物技术公司，致力于开发用于治疗遗传性视网膜疾病 (IRD) 和···


0.05% 罗氟司特（Zoryve）乳膏正在接受审查 美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查Zoryve（罗氟司特）乳膏 0.05%的补充新药申请（sNDA）。罗氟司特乳膏是一种外用磷酸二酯···


Radiprodil 获得 FDA 突破性疗法认定 美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 radiprodil 突破性疗法认定，radiprodil 是该公司在研的强效负变构调节剂，选择性靶向 N-甲基···


Keytruda 获得可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌治疗优先审评 美国食品药品管理局 (FDA) 已接受优先审查帕博利珠单抗 (Keytruda®) 的补充生物制品许可申请 (sBLA)，用于作为新辅助治疗治疗可···


复发性呼吸道乳头状瘤病基因疗法获得 FDA 优先审查 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受该公司针对 PRGN-2012（非专利名称：zopapogene imadenovec†）的生物制品许可申请 (BLA)，···


AUTX-703 获得 FDA 的快速通道资格 美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 AUTX-703 快速通道资格，用于治疗复发或难治性 (r/r) 急性髓性白血病 (AML) 患者。AUTX-703 ···

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