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FDA 接受了 Opdivo 和 Yervoy 补充生物制品许可申请 美国食品药品管理局 (FDA) 已接受了 nivolumab (Opdivo® )加 ipilimumab (Yervoy® ) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) ，作为患···


FDA 批准 Sublocade（丁丙诺啡缓释）注射剂标签变更 FDA 批准了丁丙诺啡缓释注射剂 (Sublocade) 的标签变更，该注射剂现包括快速启动方案和替代注射部位，用于治疗中度至重度阿片类药···


Metrix COVID/Flu 多重检测已获得 FDA 的紧急使用授权 Aptitude Medical Systems, Inc. (Aptitude) 宣布，其下一代分子 Metrix® COVID/Flu 多重检测已获得美国食品药品监督管理局 (FD···


Enhertu 获 FDA 批准用于治疗 HR+、HER2-低/超低转移性乳腺癌 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Enhertu®(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) 用于治疗经 FDA 批准的检测确定的不可切除或···


FDA 接受 SL1009 用于治疗丙酮酸脱氢酶复合物缺乏症的新药申请 私营临床阶段制药公司 Saol Therapeutics 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受审查 SL1009 二氯乙酸钠口服溶液 (DCA) 的新···


FDA 接受布美他尼鼻喷雾剂（bumetanide nasal spray）的新药申请 美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查布美他尼鼻喷雾剂（RSQ-777）的新药申请（NDA），用于治疗充血性心力衰竭相关的水肿以及···


67Cu-SAR-bisPSMA 获得 FDA 用于前列腺癌（mCRPC）治疗的快速通道认证 FDA 已授予67Cu-SAR-bisPSMA（Clarity Pharmaceuticals）快速通道资格（FTD），该药物用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的···


BRTX-100 获 FDA 慢性腰椎间盘疾病项目快速通道认证 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 BRTX-100 快速通道资格，用于治疗慢性腰椎间盘疾病，该疾病被定义为伴有确诊的椎间盘退化的···


FDA 已授予 EXG-34217 用于治疗端粒生物学疾病的孤儿药资格 专注于治疗罕见疾病的临床阶段生物技术公司 Elixirgen Therapeutics, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 EXG-34217···


FDA 批准首个治疗脑腱黄瘤病（一种罕见的脂质沉积病）的药物：Ctexli 美国食品药品管理局 (FDA) 已批准使用 CtexliTM(chenodiol) 治疗脂质累积症——脑腱黄瘤病 (CTX)。FDA 药物评估和研究中心罕见病···


FDA 授予 Petosemtamab 与 Pembrolizumab 联合治疗 HNSCC 的突破性疗法认定 FDA 已授予 petosemtamab 和 pembrolizumab 联合疗法突破性疗法认定，作为 PD-L1 CPS 至少为1.1的复发性或转移性 HNSCC 成人患者···


FDA 接受并优先审查 dordaviprone 用于治疗复发性 H3 K28M 突变型弥漫性胶质瘤的新药申请 FDA 已接受并优先审查了 dordaviprone 用于治疗复发性H3K27M突变型弥漫性胶质瘤患者的 NDA 加速批准，PDUFA 目标行动日期已设定为···

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