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FDA 批准亚甲蓝注射剂 (USP) 用于治疗获得性高铁血红蛋白血症

FDA 批准亚甲蓝注射剂 (USP) 用于治疗获得性高铁血红蛋白血症

亚甲蓝注射液 USP（Nexus Pharmaceutical, LLC）已获得 FDA 批准，可作为获得性高铁血红蛋白血症 (MetHb) 患者的氧化还原剂。亚甲···
FDA 批准 AOP Health 的 Rapiblyk 用于治疗心房颤动和心房扑动

FDA 批准 AOP Health 的 Rapiblyk 用于治疗心房颤动和心房扑动

FDA 已批准 AOP Health 的 Rapiblyk（兰地洛尔）用于重症监护环境中心房颤动和心房扑动的快速治疗。据该公司称，批准是基于对患有···
FDA 已授予 LBL-024 孤儿药资格，用于治疗神经内分泌癌

FDA 已授予 LBL-024 孤儿药资格，用于治疗神经内分泌癌

FDA 授予 LBL-024 孤儿药资格认定，LBL-024 是一种抗 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体，目前正在评估其用于治疗神经内分泌癌患者。这是···
FDA 批准首款口服伊马替尼（Imkeldi）治疗白血病和其他癌症

FDA 批准首款口服伊马替尼（Imkeldi）治疗白血病和其他癌症

FDA 已批准 IMKELDI（伊马替尼）口服溶液，这是伊马替尼首个用于治疗某些形式的白血病和其他癌症的口服液体形式。2001 年，酪氨酸···
FDA 扩大罗氏公司 Pathway 兔单克隆抗体在癌症胆道患者中的应用范围

FDA 扩大罗氏公司 Pathway 兔单克隆抗体在癌症胆道患者中的应用范围

罗氏公司 (SIX: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准将 PATHWAY®抗 HER2/neu (4B5) 兔单克隆原发抗···
FDA 批准首个也是唯一一个 PLGD-1 治疗药物：Ryplazim

FDA 批准首个也是唯一一个 PLGD-1 治疗药物：Ryplazim

Kedrion Biopharma Inc. 欣然宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准该公司位于意大利博洛尼亚纳的生产工厂生产 RYPLAZIM®。···
FDA 接受 Darolutamide 的补充新药申请，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌

FDA 接受 Darolutamide 的补充新药申请，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌

拜耳宣布，美国食品药物管理局(FDA)已接受该公司的补充新药申请(sNDA)，申请将口服雄激素受体抑制剂 (ARi) NUBEQA®(darolutamid···
FDA 加速批准突破性 HER2 靶向双特异性抗体：Ziihera 泽尼达妥单抗

FDA 加速批准突破性 HER2 靶向双特异性抗体：Ziihera 泽尼达妥单抗

爵士制药公司（纳斯达克股票代码：JAZZ）宣布美国食品药品管理局(FDA) 加速批准 Ziihera®(zanidatamab-hrii) 50mg/mL 注射液用于···
RAG-21 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)

RAG-21 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)

致力于开发创新疗法的临床阶段制药公司 Ractigen Therapeutics 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予其针对 FUS 基因的新型···
FDA 已批准无进餐时间限制的尼洛替尼片的首个适应症

FDA 已批准无进餐时间限制的尼洛替尼片的首个适应症

FDA 已批准无进餐时间限制的尼洛替尼片的首个适应症，用于治疗新诊断的 Ph 阳性 CP 和 AP-CML 成人患者，这些患者对包括伊马替尼···
FDA 批准 Revumenib 用于治疗 KMT2A 重排急性白血病

FDA 批准 Revumenib 用于治疗 KMT2A 重排急性白血病

美国食品药品监督管理局批准了menin抑制剂revumenib（Revuforj，Syndax Pharmaceuticals，Inc.），用于治疗成人和1岁以上儿童患者···
FDA 批准首个治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶缺乏症的基因疗法

FDA 批准首个治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶缺乏症的基因疗法

美国食品药物管理局 (FDA) 已加速批准 Kebilidi™ (eladocagene exuparvovec-tneq) 用于治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶 (AADC) 缺乏症···

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