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FDA 批准 Orlynvah 用于治疗无并发症的尿路感染 根据 Iterum Therapeutics 公司的新闻稿，FDA 已批准其生产的磺胺培南依扎羟酯和丙磺舒 (Orlynvah) 用于治疗由大肠杆菌、肺炎克雷···


FDA 授予 AND017 治疗镰状细胞病 (SCD) 的孤儿药资格 Kind Pharmaceutical（“杭州安道制药有限公司和 Kind Pharmaceuticals LLC”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗血···


FDA 批准首创口服 DHX9 抑制剂 ATX-559 的 IND 申请 Accent Therapeutics 是一家开创新型小分子靶向癌症疗法的生物制药公司，该公司宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已批准其首创 DH···


FDA 批准 Abrysvo 用于治疗呼吸道合胞病毒感染风险较高的 18-59 岁成年人 辉瑞公司的呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗Abrysvo已获得 FDA 批准，用于预防 18 至 59 岁患病风险较高的人群中与 RSV 相关的下呼吸道···


FDA 批准通用 iPSC 衍生 HiCM-188 细胞疗法的 IND 申请，用于治疗终末期心力衰竭 临床阶段细胞治疗公司HELP Therapeutics Co. Ltd今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准其“在冠状动脉搭桥手术期间通过···


FDA 接受 Rivoceranib 和 Camrelizumab治疗 HCC 的 NDA重新提交 口服 VEGF TKI 利伐沙尼与 PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗联合用药的 NDA 重新提交已被 FDA 接受，可作为 uHCC 患者的潜在一线全身治疗···


FDA 推迟 Sotorasib/Panitumumab 治疗结直肠癌的决定 FDA推迟了对 sotorasib 和帕尼单抗用于治疗KRAS G12C 突变化疗难治性转移性结直肠癌的 sNDA 审批决定。sNDA 的赞助商安进公司 (A···


FDA 批准 Lumryz 范围扩大至治疗儿童嗜睡症 美国食品药品管理局 (FDA) 扩大了 Lumryz™（羟基丁酸钠）缓释口服混悬液的批准范围，包括用于治疗 7 岁及以上发作性睡病患者的猝···


FDA 接受 Gepotidacin 的优先审查，用于治疗单纯性泌尿道感染 根据制造商葛兰素史克的新闻稿，FDA 已接受首创口服抗生素吉泊汀的新药申请 (NDA)。该药物具有新颖的作用机制，旨在治疗患有无并···


FDA 批准慢性阻塞性肺病新疗法 Ensifentrine 慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种常见、可预防和可治疗的疾病，其特征是导致进行性气流阻塞的慢性呼吸道症状。目前临床指南推荐的 C···


FDA 批准 BL-M11D1 治疗复发/难治性急性髓系白血病的 IND 申请 CD33 结合 ADC BL-M11D1 的 IND 申请已获得 FDA 批准，并将开始第 1 阶段研究以评估该药物在 AML 中的疗效。BL-M11D1 开发商 Sys···


FDA 授予 T-DXd 优先审查资格，用于治疗 HR+、HER2-低/超低乳腺癌 据 T-DXd 的开发商阿斯利康和第一三共称，FDA 已授予 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd; Enhertu) 的补充生物制品许可申请···

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