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一氧化氮调节疗法获得治疗自闭症的孤儿药资格 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 BA-102 孤儿药资格，用于治疗 Phelan-McDermid 综合征，这是一种与自闭症相关的罕见神经发···


口服秋水仙碱获FDA孤儿药资格认定，用于治疗心包炎 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准秋水仙碱（Gloperba；Scilex Holding Company）的孤儿药资格认定（ODD）请求，这是首个也是···


JAK1抑制剂被指定为治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎的孤儿药 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 NS-229 孤儿药资格，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。关于EGPAEGPA是一种罕见的自···


FDA 批准 Apitegromab 生物制品许可申请（BLA）优先审查 美国食品药品监督管理局（FDA）已接受优先审查 apitegromab 的生物制品许可申请（BLA），该申请用于改善脊髓性肌萎缩症（SMA）患···


FDA 授予 AMT-130 突破性疗法称号用于治疗亨廷顿舞蹈症（HD） 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 AMT-130 突破性疗法称号，用于治疗亨廷顿舞蹈症（HD）。亨廷顿氏病是一种罕见的遗传性神经···


FDA 更新了 Camzyos（mavacamten）标签 美国食品药品监督管理局（FDA）更新了 Camzyos ®（mavacamten）的标签，以减少维持期和禁忌症患者的超声心动图监测要求。CAMZYO···


Dupixent 获 FDA 批准用于治疗慢性自发性荨麻疹 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Dupixent®（dupilumab）用于治疗患有慢性自发性荨麻疹（CSU）且尽管接受 H1抗组胺药治疗但···


Eylea HD（阿柏西普 8mg 注射液）获得 FDA 优先审查 美国食品药品监督管理局（FDA）已接受优先审查阿柏西普注射液 8 毫克的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗视网膜静脉阻塞（···


FDA 已批准 CLD-201 用于治疗实体瘤的新药研究申请 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 CLD-201 的 IND 申请，这是一款基于同种异体干细胞的免疫疗法，用于治疗成年实体瘤患者，特···


FDA 授予 CK0801（同种异体脐带血衍生的 T 调节性细胞产品）孤儿药资格 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 CK0801 孤儿药资格（ODD），该药物是由 Cellenkos Inc. 开发的用于治疗再生障碍性贫血的同···


Iltamiocel 已被 FDA 授予再生医学先进疗法（RMAT）称号 FDA 已授予 iltamiocel 再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于治疗口咽性吞咽困难（OPD）患者，OPD 是头颈癌治疗后常见的并发症。加···


Isturisa 获 FDA 批准用于治疗库欣综合征的内源性皮质醇增多症 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ISTURISA®（奥西洛司他）的补充新药申请（sNDA），用于治疗无法手术或无法治愈的库欣综合征···

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