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欧盟批准BRAFTOVI- MEKTOVI靶向组合疗法用于治疗晚期非小细胞肺癌

欧盟批准BRAFTOVI- MEKTOVI靶向组合疗法用于治疗晚期非小细胞肺癌

Pierre Fabre近日宣布,BRAFTOVI(encorafenib,恩考芬尼)+ MEKTOVI(binimetinib,比美替尼)组合疗法在欧盟获得适应症扩展,用于治···
Nipocalimab治疗 (gMG) 的数据已提交FDA审批

Nipocalimab治疗 (gMG) 的数据已提交FDA审批

强生公司已提交生物制剂许可申请,批准尼泊卡利单抗用于治疗全身性重症肌无力 (gMG) 。该申请包括来自 Vivacity-MG3 研究的数据,···
ACAM2000天花疫苗获FDA批准用于预防猴痘病毒感染

ACAM2000天花疫苗获FDA批准用于预防猴痘病毒感染

香港登越药业9月4日讯:开发商 Emergent BioSolutions 在新闻稿中宣布,FDA 已批准一项补充生物制品许可申请,以扩大 ACAM2000 的···
FDA批准Vyvgart用于治疗全身性重症肌无力

FDA批准Vyvgart用于治疗全身性重症肌无力

香港登越药业Efgartigimod alfa 注射剂 (Vyvgart; argenx) 最初于 2021 年获得 FDA 批准,是一种新生儿 Fc 受体阻滞剂,用于治疗···
FDA限制COVID-19PrEP疗法的授权使用Pemgarda

FDA限制COVID-19PrEP疗法的授权使用Pemgarda

香港登越药业9月1日讯:美国食品药品管理局 (FDA) 修订了Pemgarda(pemivibart) 的紧急使用授权 (EUA),Pemgarda 是一种 SARS-CoV···
Mirdametinib获FDA优先审查用于治疗NF1相关丛状神经

Mirdametinib获FDA优先审查用于治疗NF1相关丛状神经

香港登越药业9月1日讯:美国食品药品监督管理局(FDA)已接受优先审查mirdametinib的新药申请(NDA),用于治疗患有1型神经纤维瘤···
罗氟司特乳膏 (Zoryve) 具有持久的安全性和有效性

罗氟司特乳膏 (Zoryve) 具有持久的安全性和有效性

香港登越药业9月1日报道Arcutis Biotherapeutics 在一份新闻稿中宣布,一项 3 期研究取得了积极成果,该研究评估了 0.05% 罗氟司···
Amneal获得美国FDA批准生产丙泊酚注射乳剂单剂量

Amneal获得美国FDA批准生产丙泊酚注射乳剂单剂量

Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX)(“Amneal”或“公司”)宣布,其丙泊酚注射乳剂 USP、200 mg/20 mL (10 mg/mL)、···
FDA批准KP.2版新冠肺炎疫苗用于2024-2025季节

FDA批准KP.2版新冠肺炎疫苗用于2024-2025季节

FDA 已批准并授予 Moderna 和 Pfizer 生产的更新版 mRNA COVID-19 疫苗紧急使用授权 (EUA),该疫苗包含与 SARS-CoV-2 Omicron 毒···
MenB 疫苗 Bexsero 修订给药方案获批准

MenB 疫苗 Bexsero 修订给药方案获批准

美国食品药品监督管理局 (FDA)批准了Bexsero(B 组脑膜炎球菌疫苗)的修订给药时间表。Bexsero 适用于主动免疫,预防由B 群脑膜炎···
Durvalumab获得治疗局限期小细胞肺癌的优先审查

Durvalumab获得治疗局限期小细胞肺癌的优先审查

香港登越药业8月20日讯:美国食品药品管理局(FDA)已对用于治疗局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的 durvalumab(Imfinzi®)的补充生···
FDA将审查Bavarian Nordic的基孔肯雅病候选疫苗

FDA将审查Bavarian Nordic的基孔肯雅病候选疫苗

香港登越药业8月20日讯:美国食品药品管理局(FDA)已接受优先审查CHIKV VLP的生物制品许可申请(BLA),CHIKV VLP是一种基于佐剂···

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