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Leronlimab 获得 FDA 批准进行第二阶段微卫星稳定性 CRC 试验 FDA 已批准启动一项 2 期研究（NCT06699835），评估 leronlimab 对复发/难治性微卫星稳定（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗···


FDA 批准 Denosumab-Bnht 作为 Prolia、Xgeva 的生物类似药 FDA 已批准地舒单抗-bnht（Conexxence、Bomyntra）的生物制品许可申请（BLA），作为地舒单抗（分别为 Prolia 和 Xgeva）的生物仿···


FDA 批准 Egrifta WR 用于减少患有脂肪营养障碍的HIV感染成年患者多余的腹部脂肪 美国食品药品管理局（FDA）批准了Egrifta WR™，一种新型的替沙瑞林浓缩制剂（F8），用于减少患有脂肪营养障碍的HIV感染成年患者···


FDA 批准 Cabometyx（卡博替尼）用于治疗既往接受过治疗的晚期神经内分泌肿瘤 美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Cabometyx®（卡博替尼）用于治疗患有先前接受过治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性的、分···


FDA 已授予赛诺菲 mRNA 疫苗候选药物快速通道资格 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予赛诺菲用于预防衣原体感染的 mRNA 候选疫苗快速通道资格。候选药物快速通道资格，用于预防衣···


托布替尼（Tolebrutinib）用于治疗非复发性继发性进展型 MS 正在接受审查 美国食品药品监督管理局（FDA）已接受优先审查托布替尼用于治疗非复发性继发性进行性多发性硬化症（nrSPMS）的新药申请。该申请的···


FDA 授予首个治疗急性心肌梗死的抗体疗法（SGC001）快速通道认定 FDA 已授予 SGC001（Sungen Biomedical）快速通道资格（FTD），用于急性心肌梗死（AMI）的紧急治疗，根据 Sungen Biomedical 的新···


FDA 批准 RNAi 治疗药物 Amvuttra（vutrisiran）的补充新药申请 FDA 已批准 vutrisiran（Amvuttra）用于治疗成年患者的野生型或遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），以降低心血···


Blujepa（gepotidacin）获 FDA 批准用于治疗单纯性尿路感染（uUTI） FDA 已批准吉泊汀（Blujepa）用于治疗 12 岁或以上、体重至少 40 公斤的女性患者的无并发症尿路感染（uUTI）。该决定使该疗法成为···


FDA 批准肿瘤相关抗原疫苗 EVM14 的 IND 申请 FDA 已批准 EVM14 的 IND 申请，EVM14 是一种现成的 TAA 疫苗，可用于治疗多种癌症，包括 NSCLC 和头颈癌。关于 EVM14EVM14 注射···


FDA 授予 Azer-Cel 治疗 DLBCL 的快速通道资格 FDA 已授予 azer-cel（一种同种异体、现成的 CD19 导向 CAR-T 细胞疗法）快速通道资格，用于治疗复发/难治性 DLBCL 患者。目前正···


FDA 授予 STM-01 快速通道资格，用于治疗 HFpEF 的新生儿心脏细胞疗法 FDA 已授予 STM-01 快速通道资格（FTD），STM-01 是由 Secretome Therapeutics 设计的一种新生儿心脏祖细胞（nCPC）疗法，用于治···

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