药品资讯-香港卫生署授权正规新特药品进出口批发商

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FDA 批准 Gvoke VialDx（胰高血糖素）的补充新药申请 (sNDA) 用于诊断辅助 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Gvoke VialDx™（胰高血糖素）用于静脉注射，作为放射学检查期间的诊断辅助手段，以暂时抑制成···


Fabhalta 获 FDA 批准成为首个治疗 C3 肾小球病的药物 美国食品药物管理局（FDA）已批准Fabhalta®（iptacopan）用于治疗补体3肾小球病（C3G）成人患者，以减少蛋白尿。在患有 C3G 的患···


FDA 授予 PEP-010 治疗胰腺癌的孤儿药资格 FDA 授予 PEP-010 孤儿药资格，该药物是一种首创的双功能治疗肽，可用于治疗转移性胰腺癌患者。PEP-010 是 PEP-Therapy 的首创双···


FDA 批准 Tremfya（guselkumab）治疗中度至重度活动性克罗恩病 FDA 已批准强生公司 (J&J) 的 Tremfya (guselkumab) 用于治疗中度至重度活动性克罗恩病 (CD)。该监管行动使 Tremfya 成为第一···


FDA 更新关于 ProSense 冷冻消融治疗早期乳腺癌的决定 FDA 延长了 ProSense 冷冻消融系统 De Novo 上市许可申请的审查期，预计将在 2025 年第一季度后就 ProSense 用于内分泌治疗早期低···


FDA 批准 TLX007-CDx（Gozellix）用于前列腺癌治疗 美国食品药物管理局 (FDA) 已批准其 Gozellix®（TLX007-CDx，用于制备镓-68(68Ga) 戈泽托肽注射液的试剂盒）的新药申请 (NDA)，···


FDA 已授予雷迪普地尔（GRIN Therapeutics）孤儿药资格用于治疗 GRIN 相关神经发育障碍 FDA已授予药物雷迪普地尔孤儿药资格，用于治疗 GRIN 相关神经发育障碍 (NDD)。雷迪普地尔是一种强效负变构调节剂，选择性靶向 N-···


FDA 授予 Exidavnemab 孤儿药资格，用于治疗多系统萎缩 Exidavnemab (BioArctic) 被 FDA 授予孤儿药资格 (ODD)，用于治疗多系统萎缩症（MSA），这是一种罕见、进展迅速且致命的疾病。该···


HLX22 获 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗胃癌 FDA 已授予创新型抗 HER2 mAb HLX22 孤儿药资格，用于治疗胃癌患者。此项认定为 HLX22 提供了多项开发激励措施，包括临床试验费用···


FDA 批准 Keytruda 用于治疗 HER2+ 胃癌/GEJ 癌 美国食品药品监督管理局批准派姆单抗（Keytruda，默克公司）与曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗方案联合用于一线治疗局部晚期不可切···


Magstim TMS 系统获 FDA 批准用于治疗重度抑郁症青少年 美国食品药品管理局 (FDA) 已批准 Magstim 的 Horizon 3.0 经颅磁刺激 (TMS) 治疗系统作为 15 至 21 岁青少年重度抑郁症 (MDD) 患···


FDA 扩大了 Baqsimi（胰高血糖素）鼻用粉剂的批准范围 美国食品药品管理局 (FDA) 扩大了 Baqsimi（胰高血糖素）鼻用粉剂的批准范围，将该产品用于治疗 1 岁及以上糖尿病患者的严重低血···

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