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B7-H3 靶向抗体药物偶联物 GSK'227 获 FDA 突破性疗法认定

B7-H3 靶向抗体药物偶联物 GSK'227 获 FDA 突破性疗法认定

FDA 已授予 GSK5764227 (GSK'227) 突破性疗法认定，这是一种靶向 B7-H3 的抗体-药物偶联物 (ADC)，正在评估其用于治疗复发或···
FDA 已扩大 OraQuick  HIV 自我检测的批准范围

FDA 已扩大 OraQuick  HIV 自我检测的批准范围

美国食品药品管理局 (FDA) 已扩大 OraQuick®HIV 自我检测的批准范围，将范围扩大到 14 岁及以上的个人。此前，该检测被批准用于···
FDA 批准 DASH SARS-CoV-2、流感 A/B 组合测试

FDA 批准 DASH SARS-CoV-2、流感 A/B 组合测试

Nuclein 的 DASH SARS-CoV-2 和流感 A/B 检测已获得 FDA 的 510(k) 批准和临床实验室改进修正案 (CLIA) 豁免。根据该公司的新闻稿···
FDA 审查 Dordaviprone 治疗 H3K27M 突变型弥漫性胶质瘤的 NDA

FDA 审查 Dordaviprone 治疗 H3K27M 突变型弥漫性胶质瘤的 NDA

寻求加速批准 dordaviprone 的 NDA 已提交给 FDA，用于治疗复发性H3K27M突变型弥漫性胶质瘤患者。dordaviprone 开发商 Chimerix ···
FDA 预计将于 2025 年 2 月做出药品审批决定

FDA 预计将于 2025 年 2 月做出药品审批决定

处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 (BLA)并最终决定是···
ST316 获 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗家族性腺瘤性息肉病 (FAP)

ST316 获 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗家族性腺瘤性息肉病 (FAP)

Sapience Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段生物技术公司，专注于发现和开发肽疗法以解决导致癌症的致癌和免疫失调，该公司宣布···
FDA：奥凯利与无肝硬化的 PBC 患者严重肝损伤有关

FDA：奥凯利与无肝硬化的 PBC 患者严重肝损伤有关

根据美国食品药品管理局（FDA）发布的安全警告，患有无肝硬化的原发性胆汁性胆管炎（PBC）的患者使用Ocaliva®（奥贝胆酸）治疗时···
FDA 批准 Tryngolza 治疗家族性乳糜微粒血症综合征

FDA 批准 Tryngolza 治疗家族性乳糜微粒血症综合征

FDA 已批准 Ionis Pharmaceuticals 的 Tryngolza (olezarsen)，这是首个用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 成人患者的药物···
FDA 批准 Concizumab 用于预防和减少血友病 A 或 B 患者的出血

FDA 批准 Concizumab 用于预防和减少血友病 A 或 B 患者的出血

Concizumab-mtci（Alhemo；Novo Nordisk）已获得 FDA 批准，用于常规预防或减少患有 A 型血友病（具有第 8 因子抑制剂）或 B 型血···
FDA 批准利拉鲁肽注射剂首个仿制药，用于降低 2 型糖尿病患者的血糖

FDA 批准利拉鲁肽注射剂首个仿制药，用于降低 2 型糖尿病患者的血糖

美国食品药品管理局（FDA）批准了首个仿制药Victoza（利拉鲁肽注射液）18毫克/3毫升，这是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动···
FDA 批准 Vibegron 用于治疗患有前列腺增生症并出现膀胱过度活动症状的男性

FDA 批准 Vibegron 用于治疗患有前列腺增生症并出现膀胱过度活动症状的男性

根据住友制药美国公司 (SMPA) 发布的新闻稿，FDA 批准 vibegron (Gemtesa；住友制药美国公司)，这是一种每日服用一次的 β-3 (β···
FDA 批准用于治疗囊性纤维化的每日一次 CFTR 调节剂 Alyftrek

FDA 批准用于治疗囊性纤维化的每日一次 CFTR 调节剂 Alyftrek

FDA 批准 vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (Alyftrek；Vertex Pharmaceuticals) 用于治疗 6 岁及以上患有囊性纤维化 (CF) ···

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