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FDA 授予金黄色葡萄球菌疫苗候选药物（LBT-SA7）快速通道资格 LimmaTech Biologics AG，一家致力于开发预防危及生命疾病疫苗的临床阶段生物科技公司，宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授···


JAK2 抑制剂新星：选择性反义寡核苷酸疗法获FDA孤儿药资格 FDA 授予 VGT-1849A（Vanda Pharmaceuticals Inc）孤儿药资格，这是一种基于选择性反义寡核苷酸 (ASO) 的 JAK2 抑制剂，用于治疗···


FDA 批准 Tirzepatide 用于治疗肥胖患者的阻塞性睡眠呼吸暂停 礼来公司在一份新闻稿中宣布，FDA 批准 tirzepatide (Zepbound) 用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖症。该疗法是首个也···


FDA 已授予两种正在研究的联合疫苗快速通道资格 美国食品药品管理局（FDA）已授予两种正在研究的联合疫苗快速通道资格，用于预防 50 岁及以上成年人的流感和 COVID-19 感染。这两···


FDA 授予 Seres Therapeutics 的 SER-155 突破性疗法认定 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 SER-155 突破性疗法认定，用于减少接受异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 治疗血液系统恶性···


阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan 获得首个突破性疗法认定 FDA 已授予阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 突破性疗法认定 (BTD)，用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因···


FDA 预计将于 2025 年 1 月做出药品审批决定 处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 (BLA)并最终决定是···


FDA 授予 CRB-701 治疗 R/R 宫颈癌的快速通道地位 FDA 授予 CRB-701 快速通道资格，这是一种针对 Nectin-4 的 ADC，可用于治疗 R/R 转移性宫颈癌的成年患者。CRB-701 是新一代 ADC···


Ersodetug 获 FDA孤儿药认定：精准攻克肿瘤性高胰岛素血症致低血糖 Rezolute, Inc.（纳斯达克股票代码：RZLT）（“Rezolute”或“公司”），一家致力于开发针对严重未满足需求的罕见疾病的变革性疗···


FDA：血液系统恶性肿瘤报告促使对 Skysona 发出安全警报 美国食品药品监督管理局 (FDA) 正在调查使用 Skysona (elivaldogene autotemcel) 治疗后出现血液系统恶性肿瘤的更多报告。Skyson···


R289 获得 FDA 授予的低风险 MDS 快速通道资格 Rigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) 是一家专注于血液病和癌症的商业阶段生物技术公司，宣布，美国食品药品监督管理局···


FDA 批准 Yesintek（第六种 Stelara 生物仿制药）：定于二月上市 美国食品药品管理局（FDA）已批准Stelara®（Ustekinumab）的生物仿制药Yesintek（ustekinumab-kfce）用于治疗各种慢性炎症疾病。···

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