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FDA 批准地西泮鼻喷雾剂（Valtoco）用于治疗儿科患者癫痫发作 美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了 Valtoco®（地西泮鼻喷雾剂）的批准范围，使其能够用于治疗 2 岁以下癫痫患者的间歇性、刻···


首个用于预防性治疗发作性偏头痛的数字疗法 CT -132 获 FDA 批准用于预防偏头痛 美国食品药品管理局（FDA）已授权CT-132 用于预防性治疗发作性偏头痛，作为急性和/或其他预防性偏头痛治疗的辅助手段，适用于 18···


FDA 将审查 Nogapendekin Alfa 治疗膀胱癌和淋巴细胞减少症的药物 ImmunityBio, Inc. 宣布向 FDA 提交多项监管申请，包括扩大创新免疫疗法 nogapendekin alfa 在 BCG 无反应性乳头状疾病 NMIBC 中···


慢性乙型肝炎（HBV）潜在治愈性基因编辑疗法获 FDA 快速通道审批 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 PBGENE-HBV 快速通道资格，这是一种针对成人慢性乙型肝炎患者的试验性基因编辑疗法。PBGEN···


FDA 认定 Yuflyma 为 Humira 的可互换生物类似药 FDA 将阿达木单抗（Yuflyma）指定为阿达木单抗（Humira）的可互换生物类似药。阿达木单抗于 2023 年 5 月作为高浓度（100 mg/mL）···


Emactuzumab 用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）获得FDA快速通道认定 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 emactuzumab 快速通道资格，用于治疗不适合手术或无法从手术中受益的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）···


Livmarli 现已获得 FDA 批准用于片剂配方 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Livmarli®（maralixibat）的新片剂配方，用于治疗患有 Alagille 综合征（ALGS）和进行性家···


PCSK9 基因编辑器（VERVE-102）获 FDA 快速通道资格 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 VERVE-102 快速通道资格，用于治疗高脂血症和终生心血管风险高的患者，以降低低密度脂蛋白···


Tenpoint 向 FDA 提交 Brimochol PF（卡巴胆碱/酒石酸溴莫尼定）的新药申请 Tenpoint Therapeutics宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Brimochol PF（卡巴胆碱/酒石酸溴莫尼定）的新药申请（NDA）。···


FDA 批准 Vykat XR 用于治疗普拉德-威利综合征的暴食症 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Soleno Therapeutics 公司的 Vykat XR（二氮嗪胆碱）缓释片，用于治疗四岁及以上患有普拉德···


Opdivo + Yervoy 获 FDA 批准作为肝细胞癌一线治疗方案 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Opdivo®（nivolumab）联合Yervoy®（ipilimumab）用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）成年患···


FDA 授予潜在禽流感疫苗 ARCT-2304 快速通道资格 美国食品药品监督管理局（FDA）授予自扩增mRNA候选疫苗（ARCT-2304）快速通道资格，用于主动免疫预防甲型流感H5N1亚型（也称为禽···

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