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FDA 批准皮下注射 Vyvgart Hytrulo 可使用预充式注射器自行注射 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新选择，患者可以使用预充式注射器自行注射 VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa 和透···


FDA 批准 Jobevne（生物类似药贝伐单抗），扩大其肿瘤产品组合 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Avastin®（贝伐单抗）的生物仿制药 Jobevne ™（bevacizumab-nwgd）。JOBEVNE 是一种重组人···


FDA 全面批准 Vitrakvi（拉罗替尼）用于治疗 NTRK 基因融合阳性实体瘤 美国食品药品监督管理局（FDA）已全面批准Vitrakvi®（larotrectinib）用于治疗患有神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合（无···


最持久的可穿戴和最准确的 CGM 系统-Dexcom G7 15 Day 获得 FDA 批准 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Dexcom G7 15 天连续血糖监测（CGM）系统适用于 18 岁及以上的糖尿病患者。Dexcom G7 15 天···


Darovasertib 单药疗法治疗新辅助葡萄膜黑色素瘤获得 FDA 突破性疗法认定 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 darovasertib 突破性疗法认定（BTD），darovasertib 是一种潜在的首创蛋白激酶 C（PKC）抑···


Dextenza 获 FDA 批准用于治疗儿童术后眼痛/炎症、过敏性结膜炎 美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大 Dextenza®（地塞米松眼用插入剂）的批准范围，将儿科治疗纳入其中。具体而言，新的适应症···


FDA 批准蔡司 INTRABEAM 700 用于癌症手术的眼内放疗 蔡司 INTRABEAM 700 已获得 FDA 510（K）认证，可用于增强型眼内放疗（IORT）。这款新一代平台融合了机器人精准度、数字化优先的···


FDA 将审查重新提交的眼科贝伐单抗治疗湿性 AMD 的生物制品许可申请 美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查重新提交的贝伐单抗-vikg （ONS-5010）生物制品许可申请（BLA），用于治疗湿性年龄相关···


FDA 收到 Ziftomenib 治疗 NPM1 突变 R/R AML 的新药申请 Kura向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份关于ziftomenib的新药申请（NDA），这是一种高选择性、每日一次的口服试验性美宁抑···


ST-001 第二次获得 FDA 1 期 a/b 期 IND 批准 FDA 已批准 ST-001 治疗复发/难治性 SCLC 的 IND 申请，允许启动 1a/b 期试验以确定该药物的药理学、最大耐受剂量和安全性。FDA ···


Nivolumab 和 Ipilimumab 的组合疗法已获 FDA 批准用于治疗转移性结直肠癌 FDA 已批准纳武单抗与伊匹单抗联合用于治疗患有 MSI-H/dMMR 转移性结直肠癌的成人和 12 岁及以上儿童患者的一线治疗。此外，FDA ···


Alpha Tau 获 FDA 批准对复发性胶质母细胞瘤患者开展试验 根据 Alpha Tau Medical Ltd. 的新闻稿，FDA 已批准一项 IDE 申请，用于在复发性胶质母细胞瘤中开展 Alpha DaRT 技术试点研究。预···

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