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FDA 已授予首创 BTK 降解剂 bexobrutideg 孤儿药资格 FDA 已授予首创 BTK 降解剂 bexobrutideg 孤儿药资格，用于治疗瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症患者。正在进行的 1a/b 期试验（名为 NX···


Arbli 成为第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的即用型口服液氯沙坦 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 SCN-102，这是 Scienture Holdings, Inc. 的全资子公司 Scienture, LLC 正在开发的产品之一···


Perimeter 向 FDA 提交 Perimeter B 系列 OCT 系统的上市前批准申请 一家商业阶段医疗技术公司，宣布向FDA提交上市前批准（“PMA”）申请，用于公司的下一代 Perimeter B 系列 OCT 系统，该系统将专···


FDA 取消了 Tryvio（阿普替坦）的 REMS（风险评估和缓解策略）要求 美国食品药品监督管理局 (FDA) 取消了 Tryvio（aprocitentan）的风险评估和缓解策略 (REMS) 计划要求。美国 FDA 已确定，不再需要···


Finerenone 正在接受审查，用于治疗患有心力衰竭且 LVEF ≥40% 的患者 美国食品药品监督管理局(FDA)接受了其补充新药申请(sNDA)，并授予KERENDIA®（finerenone）优先审查资格，用于治疗左心室射血分数···


FDA 就 2025-2026 年流感疫苗提出建议 FDA 在对美国和全球监测数据进行全面彻底的审查后，向疫苗制造商提出了 2025-2026 年美国流感季节流感疫苗使用的病毒株的建议。这···


Iluvien 获 FDA 批准用于治疗慢性非感染性后葡萄膜炎 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Iluvien®（氟轻松玻璃体内植入物）的扩大标签，其中包括治疗影响眼后节的慢性非感染性葡萄···


FDA 批准扩大依库珠单抗（Soliris）治疗儿童全身性重症肌无力的适应症 FDA 已批准扩大依库珠单抗 (Soliris；Alexion，阿斯利康) 的适应症，该药物适用于抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的 6 岁及以上全···


OKYO Pharma 已向 FDA 提交了 urcosimod 用于治疗神经性角膜痛的快速通道指定申请 OKYO Pharma 已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了 urcosimod 用于治疗神经性角膜痛的快速通道指定申请。Fast Track 申请包括···


FDA 接受 SYD-101（低剂量阿托品滴剂）用于治疗儿童近视进展的新药申请 FDA 已接受 Sydnexis 提交的 SYD-101 新药申请 (NDA)，SYD-101 是一种用于治疗近视的低剂量阿托品滴剂，其处方药使用者付费法案 ···


FDA 批准 Xolair 的生物仿制药 Omlyclo 用于多种适应症 美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准OMLYCLO®(omalizumab-igec) 作为第一个也是唯一一个可与XOLAIR®(omalizumab) 互换的生物仿制···


EN001 获 FDA 颁发的治疗腓骨肌萎缩症的孤儿药资格 FDA 授予 EN001（ENCell Co, Ltd）孤儿药资格，用于治疗腓骨肌萎缩症 (CMT) 患者。此举是继 1 期临床试验 (NCT05333406) 的安全性···

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