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FDA授予赛诺菲抗排斥新药Riliprubart孤儿药资格!破解移植医学世纪难题

FDA授予赛诺菲抗排斥新药Riliprubart孤儿药资格!破解移植医学世纪难题

2025年6月25号,全球医药巨头赛诺菲(Sanofi)宣布,其首创药物Riliprubart已获得美国FDA孤儿药资格认定,用于治疗实体器官移植中···
FDA批准Moderna的mRESVIA疫苗扩龄:18-59岁高风险成人可接种,预防效力82%

FDA批准Moderna的mRESVIA疫苗扩龄:18-59岁高风险成人可接种,预防效力82%

2025年6月12日,Moderna公司宣布FDA已批准将呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗mRESVIA(mRNA-1345)的许可范围扩大到18至59岁患有由RS···
全球首款因子XIIa靶向药Andembry获FDA批准,开启HAE治疗新时代

全球首款因子XIIa靶向药Andembry获FDA批准,开启HAE治疗新时代

2025年6月16日,CSL生物制药宣布其创新药物ANDEMBRY(garadacimab-gxii)获得美国FDA正式批准,用于12岁及以上遗传性血管性水肿(HA···
重磅!一年两针即可预防HIV,来那帕韦Yeztugo这款创新药获FDA批准

重磅!一年两针即可预防HIV,来那帕韦Yeztugo这款创新药获FDA批准

北京时间2025年6月19日,全球生物医药巨头吉利德科学(Gilead Sciences)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已正式批准其研发的HIV···
德达博妥单抗Datroway获美批治疗经治EGFR突变非小细胞肺癌

德达博妥单抗Datroway获美批治疗经治EGFR突变非小细胞肺癌

2025年6月23日,美国FDA正式批准德达博妥单抗Datroway用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小···
FDA批准尼替西农Harliku用于尿黑酸尿症,显著降低HGA水平

FDA批准尼替西农Harliku用于尿黑酸尿症,显著降低HGA水平

美国食品药品监督管理局(FDA)批准Harliku ™(尼替西农)用于降低尿黑酸尿症成年患者的尿液同黑酸(HGA)。关于尿黑酸尿症 (AK···
FDA 批准 VS-7375 用于治疗难治性 KRAS G12D 肿瘤的研究

FDA 批准 VS-7375 用于治疗难治性 KRAS G12D 肿瘤的研究

美国食品药品管理局美国食品药品监督管理局(FDA)已批准口服 KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂 VS-7375 的临床试验申请(IND),用于临···
FDA 批准 TGW101 用于治疗晚期实体瘤的 1 期临床试验

FDA 批准 TGW101 用于治疗晚期实体瘤的 1 期临床试验

FDA 批准了 TGW101 的 IND 申请,允许进行 1 期临床试验,研究该药物对晚期实体瘤患者的疗效。TGW101 正在进行一项开放标签、多中···
FDA 授予 EvoLiver 突破性疗法认定,用于治疗肝细胞癌

FDA 授予 EvoLiver 突破性疗法认定,用于治疗肝细胞癌

FDA 已授予 EvoLiver 测试突破性设备称号,用于监测高危肝硬化患者的肝细胞癌(HCC)。这一称号得到了 2024 年 AASLD 肝病会议上···
Penpulimab 获 FDA 批准用于治疗非角化性鼻咽癌

Penpulimab 获 FDA 批准用于治疗非角化性鼻咽癌

FDA 已批准 penpulimab 联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发性或转移性非角化性鼻咽癌成年患者的一线治疗。FDA还批准了 penpulimab···
EP2/EP4 双拮抗剂被指定为治疗家族性腺瘤性息肉病的孤儿药

EP2/EP4 双拮抗剂被指定为治疗家族性腺瘤性息肉病的孤儿药

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予 TPST-1495 孤儿药资格,用于治疗家族性腺瘤性息肉病(FAP)。关于家族性腺瘤性息肉病FAP 是···
新型CAR-T疗法获 FDA 突破性疗法认定,用于治疗儿童脑肿瘤

新型CAR-T疗法获 FDA 突破性疗法认定,用于治疗儿童脑肿瘤

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予在研的 B7-H3 靶向自体 CAR T 细胞疗法用于治疗弥漫性内在性脑桥神经胶质瘤(DIPG)——一种···

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